Produit de santé défectueux : quelle indemnisation ?

Médicament, prothèse, dispositif médical : lorsque le dommage provient d’un défaut du produit lui-même — et non d’une faute du praticien qui l’a prescrit ou posé — l’indemnisation obéit à des règles spécifiques, distinctes de la faute médicale.

Qui est responsable ?

La responsabilité du fait des produits défectueux est un régime de responsabilité de plein droit, prévu par les articles 1245 et suivants du Code civil : le producteur répond du dommage causé par un défaut de sécurité de son produit, sans que la victime ait à démontrer une faute de sa part.

Le débiteur de cette responsabilité est le producteur — c’est-à-dire le fabricant du produit, laboratoire pharmaceutique ou fabricant du dispositif médical — que celui-ci soit ou non lié par un contrat avec la victime.

Le professionnel de santé qui s’est contenté de prescrire ou de poser le produit n’est pas responsable à ce titre : ce cas est d’ailleurs expressément exclu du régime de la faute médicale par l’article L1142-1, I du Code de la santé publique.

Qu’est-ce qu’un produit défectueux ?

Un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, compte tenu de sa présentation, de l’usage qui en est raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. En pratique, les tribunaux ont ainsi retenu le défaut lorsque la notice d’un médicament ne mentionnait pas un risque grave pourtant connu à l’époque.

Ce que la victime doit prouver

La victime doit établir le dommage, le défaut du produit, et le lien de causalité entre les deux — mais elle n’a pas à démontrer de faute : c’est une responsabilité de plein droit.

Cette preuve peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes

Les moyens d’exonération du producteur

Le producteur peut notamment s’exonérer en démontrant le risque de développement : l’état des connaissances scientifiques au moment de la mise en circulation ne permettait pas de déceler le défaut.

Mais la victime conserve la possibilité d’agir contre le producteur sur le fondement de la faute si elle démontre un comportement fautif distinct du simple défaut — par exemple le maintien en circulation du produit malgré la connaissance du risque, ou un manquement à son devoir de vigilance.

Les délais pour agir

• Sur le fondement du régime spécial des produits défectueux : 3 ans à compter de la connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur, avec un délai butoir de 10 ans à compter de la mise en circulation du produit, au-delà duquel l’action est définitivement éteinte.
• Sur le fondement de la faute du producteur (droit commun) : 10 ans à compter de la consolidation du dommage — un fondement qui peut rester mobilisable même lorsque le délai du régime spécial est expiré.

Ces délais ont donné lieu à un contentieux très fourni, notamment pour les produits anciens et les pathologies à évolution lente.

Un accompagnement par un avocat est ici essentiel pour sécuriser la recevabilité de l’action.

Le cas particulier de l’affection iatrogène et de la solidarité nationale

L’affection iatrogène désigne un trouble causé par un acte médical ou un traitement lui-même — notamment les effets indésirables d’un médicament — sans qu’une faute soit nécessairement en cause.

Lorsque la responsabilité du producteur ne peut être établie, le dommage peut ainsi relever de cette catégorie, prévue, aux côtés de l’accident médical et de l’infection nosocomiale, par l’article L1142-1, II du Code de la santé publique.

Il ouvre alors droit à une indemnisation par l’ONIAM au titre de la solidarité nationale, sous les mêmes conditions d’anormalité et de gravité que l’aléa thérapeutique.

Une responsabilité de l’établissement de santé qui varie selon le juge compétent

Lorsqu’un dispositif défectueux est utilisé dans un établissement public de santé, la responsabilité de l’établissement relève du juge administratif, selon un régime sans faute.

Devant le juge judiciaire, en revanche — pour une clinique privée par exemple — la victime doit démontrer une faute de l’établissement, indépendamment de la responsabilité de plein droit du producteur, qui reste acquise dans les deux cas.

Le rôle de l’expertise médicale

L’expertise médicale est indispensable pour établir le lien entre le produit et le dommage, apprécier son imputabilité au produit plutôt qu’à une autre cause, et décrire les préjudices en résultant.

Elle est souvent précédée d’une expertise technique portant sur la défectuosité même du produit — deux étapes qui rendent ces procédures particulièrement techniques.

Comment un avocat peut vous aider

Ces dossiers demandent d’identifier le bon fondement — responsabilité du producteur, faute distincte, ou solidarité nationale — et de sécuriser des délais pour agir parfois complexes selon l’ancienneté du produit.

Un avocat vous accompagne pour construire le dossier, préparer l’expertise médicale et faire valoir l’intégralité de vos préjudices.

Questions fréquentes

Dois-je prouver une faute du laboratoire pour être indemnisé ? Non. La responsabilité du producteur est une responsabilité de plein droit : vous devez seulement prouver le dommage, le défaut du produit et le lien entre les deux.

Que faire si mon médecin m’a seulement prescrit le produit ? Le professionnel de santé qui prescrit ou pose le produit n’est en principe pas responsable du défaut : c’est le producteur qui répond du dommage.

Si le professionnel de santé a commis une erreur de dosage le régime est celui de la responsabilité pour faute.

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Vous pensez être victime d’un produit de santé défectueux ? Le cabinet vous accompagne pour identifier le bon fondement juridique et obtenir une juste réparation de votre préjudice.